الكشف عن الاحتيال العلمي وسوء السلوك في التجارب السريرية وأبحاث سلامة الأدوية

الانتقال إلى القسم

• عقلية الكشف عن الاحتيال
• المراقبة في التجارب السريرية
• الاحتيال في التجارب مقابل الدراسات التالية للتسويق
• دوافع الاحتيال البحثي
• تحليل تفضيل الأرقام للكشف عن الاحتيال
• طرق الكشف الإحصائية
• النص الكامل

عقلية الكشف عن الاحتيال

يؤكد الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، أن الكشف عن الاحتيال العلمي يبدأ بعقلية محددة. يجب على الباحثين والجهات التنظيمية أولاً السماح بإمكانية حدوث الاحتيال. هذا الوعي هو الخطوة الأساسية في تطوير استراتيجيات كشف فعالة.

يتضمن النهج الاستباقي للكشف عن الاحتيال اليقظة المستمرة. يلاحظ الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، أن افتراض سلامة البيانات دون التحقق منها هو خطأ جسيم. يجب أن تشمل العقلية الشك والالتزام بعمليات التحقق الصارمة للبيانات.

المراقبة في التجارب السريرية

تقوم الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإجراء مراقبة دقيقة للتجارب السريرية. يوضح الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، أن هذا غالباً ما يتضمن زيارات ميدانية للمواقع التي يتم فيها جمع البيانات. ومع ذلك، يقترح أن هذه الطريقة ليست الأكثر فعالية دائماً.

يلعب التحليل الإحصائي دوراً حاسماً في تحسين جهود المراقبة. يوصي الدكتور إيفانز باستخدام الأساليب الإحصائية لتحديد المواقع التي تتطلب مراقبة ميدانية. هذا النهج القائم على البيانات يحسن كفاءة وفعالية الكشف عن الاحتيال في البحث السريري.

الاحتيال في التجارب مقابل الدراسات التالية للتسويق

يحدد الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، فروقاً مهمة في حدوث الاحتيال بين أنواع الدراسات. يكون الاحتيال أسهل في الكشف عنه في التجارب السريرية مقارنة بالدراسات الرصدية أو الدراسات التالية للتسويق. توفر الطبيعة المنظمة للتجارب فرصاً أكثر للتعرف على الأنماط.

غالباً ما تستخدم الدراسات التالية للتسويق السجلات الصحية الإلكترونية التي تم إنشاؤها لأغراض سريرية. يلاحظ الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، أن المتخصصين الصحيين نادراً ما يسجلون بيانات مرضى مزيفة في هذه الأنظمة. يكمن الخطر الأكبر في البحث التالي للتسويق في التحليل الناقص وليس تلفيق البيانات.

دوافع الاحتيال البحثي

فهم دوافع الباحثين أمر بالغ الأهمية للكشف عن الاحتيال. يوضح الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، أن الباحثين الأكاديميين قد يرتكبون الاحتيال سعياً وراء المجد المهني. يمكن أن تجلب نتائج التجارب الإيجابية اعترافاً كبيراً وتقدماً مهنياً.

الحوافز المالية أيضاً تدفع سوء السلوك البحثي. يصف الدكتور إيفانز كيف توفر التجارب الممولة من الصناعة مدفوعات مقابل بيانات المشاركين. قد يبتكر بعض الباحثين بيانات أو يأخذون طرقاً مختصرة للحصول على هذه المدفوعات، مما يخلق أنماطاً واضحة يمكن لطرق الكشف التعرف عليها.

تحليل تفضيل الأرقام للكشف عن الاحتيال

يوضح الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، طريقة قوية للكشف عن الاحتيال باستخدام تحليل تفضيل الأرقام. عندما يبتكر البشر أرقاماً، لا يمكنهم إنشاء توزيعات عشوائية حقاً. هذا يخلق أنماطاً قابلة للكشف تختلف عن البيانات الحقيقية.

تتضمن التقنية فحص الأرقام الأخيرة للقياسات المبلغ عنها. يشرح الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، أن الناس يظهرون تفضيلات متسقة لأرقام معينة (مثل 7) ويتجنبون أرقاماً أخرى (مثل 0 أو 9). تصبح هذه الأنماط واضحة من خلال التحليل الإحصائي لمجموعات البيانات الكبيرة.

طرق الكشف الإحصائية

يطور الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب، طرقاً إحصائية متخصصة للكشف عن الاحتيال. تحدد هذه التقنيات الشذوذات التي تشير إلى تلفيق البيانات. الطرق فعالة بشكل خاص للقياسات الذاتية مثل قراءات ضغط الدم.

يصف الدكتور إيفانز كيف أن مقارنة بيانات التجارب الحقيقية بالبيانات المبتكرة تكشف عن فروق واضحة. تنحرف الأنماط الإحصائية في البيانات الملفقة باستمرار عن التوزيعات الطبيعية المتوقعة. تستمر طرق الكشف هذه في التطور مع تطوير الباحثين لطرق جديدة لتحديد سوء السلوك البحثي.

النص الكامل

الدكتور أنتون تيتوف، دكتور في الطب: مع اقتراب نهاية مناقشتنا الشيقة للغاية، البروفيسور إيفانز، مجال آخر من خبرتك هو اكتشاف الاحتيال العلمي وسوء السلوك. كيف يمكن للمرء فعلياً الكشف عن الاحتيال العلمي وسوء السلوك في التجارب السريرية أو في تحليل ما بعد التسويق وسلامة الأدوية؟

الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب: أعتقد أنه يجب أن يكون لديك عقلية تسمح بإمكانية ذلك، أولاً وقبل كل شيء. في الوقت الحالي، في العديد من التجارب السريرية، خاصة تلك التي تراقبها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الجهات التنظيمية، هناك مراقبة دقيقة لما يحدث في تلك التجارب.

على الرغم من أن المراقبة عن طريق زيارة مواقع جمع البيانات ليست الطريقة الأكثر فعالية للقيام بذلك. عادةً، يتم استخدام التحليل الإحصائي لتحديد المكان الذي يجب إجراء المراقبة الميدانية فيه. لذلك أعتقد أنه يمكن تحسين ذلك.

أنت بحاجة إلى عقلية، تحتاج إلى تحليل، تحتاج إلى معرفة ما تبحث عنه في البيانات. هناك أنماط عندما يبتكر الناس بيانات لا تحدث في البيانات الحقيقية.

لن أرغب حقاً، بمعنى ما، في سرد جميع حيل الكشف عن الاحتيال. قال لي أحدهم إنني يجب أن أكون حذراً للغاية في شرح ما أفعله للكشف عن الاحتيال لأن الناس سيجدون طرقاً للالتفاف حوله.

لست متأكداً من أنني أتفق مع ذلك. أعتقد أن وظيفتي هي ابتكار طرق إحصائية جديدة للكشف عن الاحتيال وسوء السلوك في التجارب.

من الأسهل فعلياً الكشف عن الاحتيال في التجارب مقارنة بالدراسات الرصدية أو في تحليل سلامة الأدوية التالي للتسويق. لكن العديد من الدراسات التالية للتسويق تتم في السجلات الصحية الإلكترونية المستخدمة للأغراض السريرية.

نادراً ما تكون البيانات نفسها مزيفة لأن الأطباء لا يدونون بيانات مزيفة لمرضاهم بشكل عام، أو غيرهم من المتخصصين الصحيين الذين يسجلون البيانات. لكن التحليل للبيانات قد يكون ناقصاً.

من خبرتي، لا نرى الكثير من الاحتيال في تحليل السلامة التالي للتسويق كما نراه في التجارب الأكاديمية، حيث تعطي نتيجة التجربة مجداً للباحث. تحتاج إلى أن تكون على علم بدوافع الناس عندما يرتكبون الاحتيال.

يشارك العديد من الأطباء في تجارب عشوائية ممولة من الصناعة، ويعجبهم المال الذي يأتي من ذلك. لذلك قد يميلون، وأحياناً يقعون في إغراء أخذ طرق مختصرة أو ابتكار بيانات من أجل الحصول على أموال مقابل هذه البيانات في تجربة.

أعتقد أن لدينا طرقاً جيدة جداً للكشف عن حدوث ذلك. لدينا طرق أقل جودة للكشف عنه عندما يتم إجراء الدراسات الرصدية بشكل سيء، ولكن هناك إمكانيات للنظر في ذلك أيضاً.

الدكتور أنتون تيتوف، دكتور في الطب: أحد الأوراق البحثية الرائعة التي نشرتها - وأعتقد أنها سر مكشوف منذ نشرها - هو كيف قارنت بين تجربة لتدخل غذائي معين لأمراض القلب والأوعية الدموية وتدخل دوائي أيضاً، وأظهرت أن تحليل الأرقام الأخيرة في البيانات يمكن أن يكشف حقاً ما إذا كان هناك سوء سلوك علمي يحدث في التحليل أم لا بسبب التوزيع غير العشوائي. هل يمكنك مناقشة هذا النوع من النهج بإيجاز كتوضيح لإحدى الطرق العديدة لتحليلك التي يمكنها اكتشاف هذه المواقف؟

الدكتور ستيفن إيفانز، دكتور في الطب: إذا طلبت من جميع جمهورك التفكير في رقم، رقم واحد بين صفر وتسعة، وطلبت منهم كتابته الآن، وتمكنت من الذهاب والنظر في تلك النتائج، فلن أجد توزيعاً متساوياً للأرقام بين صفر وتسعة.

سيكون هناك، على سبيل المثال، عدد قليل جداً من الأصفار وعدد قليل نسبياً من التسعات؛ والمزيد من السباعات. بمجرد أن يبدأ البشر في ابتكار أرقام، لا يمكنهم ابتكارها بشكل عشوائي إلا إذا استخدموا جهاز كمبيوتر للقيام بذلك. وإذا استخدموا جهاز كمبيوتر للقيام بذلك، فهناك طرق للكشف عن ذلك.

لذلك عندما ننتهي بأي شيء ذاتي - وكان هذا هو الحال بشكل خاص مع ضغوط الدم، أو مع الأطوال والأوزان حيث قام شخص ما بكتابة رقم بعد فحص مريض - فستجد تفضيلاً للأرقام. ولم يكن ذلك بالضرورة احتيالياً.

ولكن إذا كان عليك ابتكار جميع أرقامك لتجربة عشوائية وكتابتها، فإن الأنماط التي يمتلكها البشر في كتابة تلك الأرقام تمكنك من اكتشاف الاختلافات عما هو مرجح أن يكون بيانات حقيقية.

في المثال الذي وجدته، كان لدينا تجربة ببيانات حقيقية وبيانات كان من الواضح جداً أنها مبتكرة. وتمكنا من اكتشاف الفرق بينهما لأن البشر المشاركين في ابتكار البيانات لم يتمكنوا من إعادة إنتاج ما شوهد في العالم الحقيقي.