عقار أوكريفس (أوكريليزوماب) هو دواء يُعطى عن طريق التسريب الوريدي، مُصرّح باستخدامه لعلاج التصلب المتعدد، بما في ذلك الأشكال الناكسة والتصلب المتعدد التقدمي الأولي لدى البالغين. تتضمن الخطة العلاجية جرعات أولية مقدارها 300 ملغ تفصل بينها أسبوعان، يليها تسريب 600 ملغ كل ستة أشهر. بينما يُعدُّ أوكريفس فعالاً في علاج التصلب المتعدد، فإنه يحمل مخاطر مهمة تشمل تفاعلات التسريب (التي تحدث لدى 34-40% من المرضى)، وزيادة معدلات العدوى، وخطر محتمل للإصابة بالأورام الخبيثة، ومضاعفات نادرة لكن خطيرة مثل اعتلال الدماغ المُلْتَهِبِ المُتَعَدِّدِ البُؤَرِ المَتَرَقِّي (PML). يتطلب المرضى فحصاً قبل التسريب للكشف عن التهاب الكبد الوبائي ب والغلوبولينات المناعية، بالإضافة إلى أدوية تحضيرية لتقليل مخاطر تفاعلات التسريب.
More from Diagnostic Detectives Network
فهم عقار أوكريفس (أوكرليزوماب) لعلاج التصلب المتعدد
جدول المحتويات
- مقدمة عن عقار أوكريفس
- الجرعة وطريقة الإعطاء
- الفحوصات المطلوبة قبل العلاج
- المخاطر والآثار الجانبية المحتملة
- مخاطر العدوى وإدارتها
- متطلبات المتابعة المستمرة
- اعتبارات خاصة لفئات محددة
- معلومات المصدر
مقدمة عن عقار أوكريفس
عقار أوكريفس (أوكرليزوماب) هو دواء موصوف طبيًا معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التصلب المتعدد لدى البالغين. ينتمي هذا الدواء إلى فئة من الأدوية تسمى الأجسام المضادة التحليلية الموجهة ضد CD20، والتي تعمل عن طريق استهداف خلايا مناعية محددة تساهم في أعراض التصلب المتعدد.
تمت الموافقة على الدواء لنوعين رئيسيين من التصلب المتعدد: الأشكال الانتكاسية للتصلب المتعدد (بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الانتكاسي-المتناوب، والمرض التقدمي الثانوي النشط) والتصلب المتعدد التقدمي الأولي. يُعطى عقار أوكريفس عن طريق التسريب الوريدي (IV) في إطار طبي تحت إشراف متخصصي الرعاية الصحية.
الجرعة وطريقة الإعطاء
يتبع عقار أوكريفس جدول جرعات محدد يتطلب إشرافًا طبيًا دقيقًا. يتكون العلاج الأولي من جرعتين تسريبيتين مقدار كل منهما 300 مغ تعطى بفاصل أسبوعين. بعد هذه المرحلة الأولية، يتلقى المرضى جرعة تسريبية واحدة مقدارها 600 مغ كل ستة أشهر للحفاظ على فعالية العلاج.
يتطلب كل تسريب تحضيرًا دقيقًا ومراقبة. يجب تخفيف الدواء قبل إعطائه وإعطاؤه عبر خط وريدي مخصص مع مرشح خاص. يتم مراقبة المرضى عن كثب أثناء التسريب ولمدة ساعة على الأقل بعد ذلك لملاحظة أي تفاعلات.
يتم التحكم بمعدلات التسريب بعناية لأسباب السلامة. بالنسبة للتسريب الأول مقدار 300 مغ، يبدأ المعدل بـ 30 ملل/ساعة ويزيد تدريجيًا كل 30 دقيقة حتى يصل إلى حد أقصى 180 ملل/ساعة. يستغرق وقت التسريب الكلي عادة 2.5 ساعة أو أكثر. يمكن إعطاء جرعات التسريب اللاحقة مقدار 600 مغ خلال حوالي 3.5 ساعة أو، إذا تحمل المرضى الجرعات السابقة جيدًا، خلال حوالي ساعتين باستخدام جدول معجل.
الفحوصات المطلوبة قبل العلاج
قبل بدء علاج أوكريفس، يجب أن يخضع المرضى لعدة فحوصات مهمة. فحص فيروس التهاب الكبد الوبائي ب (HBV) إلزامي لأن عقار أوكريفس ممنوع لدى المرضى المصابين بعدوى التهاب الكبد الوبائي ب النشطة. المرضى الذين تكون نتائج فحصهم إيجابية للأجسام المضادة لنواة التهاب الكبد الوبائي ب أو حاملين للفيروس يحتاجون إلى استشارة أخصائيي الكبد قبل وأثناء العلاج.
كما يلزم إجراء فحص كمي للغلوبيولين المناعي في المصل قبل بدء العلاج. يقيس هذا الفحص مستويات الأجسام المضادة في الدم. المرضى الذين يعانون من مستويات منخفضة من الغلوبيولين المناعي قد يحتاجون إلى استشارة أخصائيي المناعة قبل بدء علاج أوكريفس.
توقيت التطعيم مهم جدًا قبل بدء العلاج. يجب إعطاء جميع اللقاحات الحية أو الموهنة الحية قبل 4 أسابيع على الأقل من بدء علاج أوكريفس، بينما يجب إعطاء اللقاحات غير الحية قبل أسبوعين على الأقل من البدء whenever possible. هذا التوقيت مهم لأن عقار أوكريفس قد يؤثر على فعالية اللقاحات ولا يوصى باللقاحات الحية أثناء العلاج.
المخاطر والآثار الجانبية المحتملة
يحمل عقار أوكريفس عدة مخاطر مهمة يجب أن يفهمها المرضى. أكثر الآثار الجانبية شيوعًا هي تفاعلات التسريب، والتي حدثت في 34-40% من المرضى في التجارب السريرية. يمكن أن تشمل هذه التفاعلات الحكة، الطفح الجلدي، الشرى، الاحمرار، صعوبات التنفس، تهيج الحلق، الاحمرار، انخفاض ضغط الدم، الحمى، التعب، الصداع، الدوخة، الغثيان، وسرعة ضربات القلب.
لتقليل مخاطر تفاعلات التسريب، يتلقى المرضى أدوية ما قبل العلاج قبل كل تسريب. يشمل هذا عادة 100 مغ من ميثيل بريدنيزولون (أو كورتيكوستيرويد مكافئ) يعطى وريديًا قبل حوالي 30 دقيقة من التسريب، إلى جانب مضاد للهستامين (مثل ديفينهيدرامين) يعطى قبل 30-60 دقيقة. قد يفكر مقدمي الرعاية الصحية أيضًا في إضافة خافض للحرارة مثل أسيتامينوفين.
تعتمد إدارة تفاعلات التسريب على شدتها. بالنسبة للتفاعلات المهددة للحياة، يتم إيقاف عقار أوكريفس فورًا وبشكل دائم. بالنسبة للتفاعلات الشديدة، يتم إيقاف التسريب مؤقتًا وإعادة تشغيله بمعدل أبطأ بمجرد زوال الأعراض. بالنسبة للتفاعلات الخفيفة إلى المتوسطة، يتم تقليل معدل التسريب إلى النصف لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل الزيادة التدريجية مرة أخرى.
مخاطر العدوى وإدارتها
يزيد علاج عقار أوكريفس من خطر العدوى، بعضها قد يكون خطيرًا أو مهددًا للحياة. في التجارب السريرية، عانى 58% من مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي من العدوى مقارنة بـ 52% من المرضى الذين يتناولون ريبيف (دواء آخر للتصلب المتعدد). في تجارب التصلب المتعدد التقدمي الأولي، أصيب 70% من المرضى المعالجين بعقار أوكريفس بالعدوى مقارنة بـ 68% في مجموعة الدواء الوهمي.
يزيد الدواء بشكل خاص من مخاطر أنواع محددة من العدوى:
- عدوى الجهاز التنفسي العلوي (40% من مرضى أوكريفس مقابل 33% مع ريبيف في تجارب التصلب المتعدد الانتكاسي)
- عدوى الجهاز التنفسي السفلي (8% مقابل 5% مع ريبيف)
- عدوى الجلد
- العدوى المرتبطة بالهربس بما في ذلك الهربس النطاقي (2.1% مقابل 1.0% مع ريبيف) والهربس البسيط (0.7% مقابل 0.1%)
تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من عدوى الهربس، بما في ذلك عدوى الجهاز العصبي المركزي (التهاب الدماغ والتهاب السحايا)، وعدوى العين، وعدوى الجلد والأنسجة الرخوة المنتشرة. كانت بعض الحالات مهددة للحياة. إذا حدثت عدوى هربس خطيرة، يجب إيقاف أوكريفس أو تأجيله حتى تزول العدوى.
قبل كل تسريب، يقيم مقدمي الرعاية الصحية ما إذا كان المرضى يعانون من عدوى نشطة. إذا كانت هناك عدوى نشطة، يتم تأجيل تسريب أوكريفس حتى تزول العدوى تمامًا.
متطلبات المتابعة المستمرة
يحتاج المرضى الذين يتلقون عقار أوكريفس إلى مراقبة منتظمة لعدة مضاعفات محتملة. تم الإبلاغ عن التهاب الدماغ متعدد البؤر المترقي (PML)، وهو عدوى نادرة ولكن خطيرة في الدماغ تسببها فيروس JC، لدى المرضى الذين يتناولون عقار أوكريفس. يحدث التهاب الدماغ متعدد البؤر المترقي عادةً لدى المرضى ذوي المناعة الضعيفة ويؤدي عادةً إلى الوفاة أو الإعاقة الشديدة.
يجب أن يراقب المرضى الأعراض التي قد تشير إلى التهاب الدماغ متعدد البؤر المترقي، بما في ذلك الضعف التدريجي في جانب واحد من الجسم، والتراخي في الأطراف، واضطرابات الرؤية، والتغيرات في التفكير والذاكرة والتوجه التي تؤدي إلى الارتباك والتغيرات في الشخصية. عند أول علامة على هذه الأعراض، يجب إيقاف عقار أوكريفس وإجراء الفحوصات التشخيصية المناسبة.
يجب مراقبة مستويات الغلوبيولين المناعي أثناء وبعد علاج أوكريفس حتى تعود خلايا B للتجدد. ارتبطت انخفاضات مستويات الغلوبيولين المناعي G بزيادة معدلات العدوى الخطيرة. المرضى الذين يعانون من عدوى خطيرة متكررة أو الذين يحتاجون إلى علاج بالغلوبيولين المناعي الوريدي لمستويات الأجسام المضادة المنخفضة قد يحتاجون إلى إيقاف عقار أوكريفس.
قد تكون هناك زيادة في خطر الأورام الخبيثة، بما في ذلك سرطان الثدي. في التجارب السريرية، حدث سرطان الثدي في 6 من 781 أنثى عولجن بعقار أوكريفس مقارنة بعدم حدوثه في 668 أنثى عولجن بريبيف أو الدواء الوهمي. يجب أن يتبع المرضى إرشادات فحص سرطان الثدي القياسية أثناء تناول هذا الدواء.
تم الإبلاغ عن التهاب القولون المناعي الذاتي لدى المرضى الذين يتلقون عقار أوكريفس، حيث تطلبت بعض الحالات دخول المستشفى والتدخل الجراحي. يجب على المرضى الإبلاغ عن الإسهال الجديد أو المستمر أو أعراض الجهاز الهضمي الأخرى فورًا إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.
اعتبارات خاصة لفئات محددة
تتطلب الحمل اعتبارات خاصة مع علاج عقار أوكريفس. بناءً على بيانات الحيوانات، قد يسبب الدواء ضررًا للجنين. يجب أن تناقش النساء في سن الإنجاب التخطيط الأسري مع مقدمي الرعاية الصحية قبل بدء العلاج.
للأطفال الرضع المولودين لأمهات عولجن بعقار أوكريفس أثناء الحمل، هناك احتياطات تطعيم خاصة ضرورية. لا يجب إعطاء اللقاحات الحية أو الموهنة الحية حتى تتعافى أعداد خلايا B لدى الرضيع إلى المستويات الطبيعية كما تقاس بخلايا CD19+ B. يمكن إعطاء اللقاحات غير الحية ولكن يجب على مقدمي الرعاية الصحية التفكير في تقييم ما إذا كان الرضيع قد طور استجابة مناعية وقائية.
قد يكون المرضى المسنون معرضين لخطر متزايد للعدوى بسبب شيخوخة الجهاز المناعي الطبيعية مجتمعة مع تأثيرات عقار أوكريفس على وظيفة المناعة. يحتاج هؤلاء المرضى إلى مراقبة دقيقة للعدوى طوال فترة العلاج.
معلومات المصدر
عنوان المقال الأصلي: OCREVUS- ocrelizumab injection
الشركة المصنعة: Genentech, Inc.
الموافقة الأولى في الولايات المتحدة: 2017
أحدث مراجعة: يونيو 2024
هذه المقالة المريحة للمرضى مبنية على أبحاث خضعت لمراجعة الأقران والمعلومات الرسمية لوصف عقار أوكريفس. استشر دائمًا مقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على مشورة طبية شخصية فيما يتعلق بخيارات العلاج والإدارة الخاصة بك.