تيسابري (natalizumab) هو دواء وريدي يُستخدم لعلاج الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد ومرض كرون النشط بشدة متوسطة إلى شديدة لدى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل جيد للعلاجات الأخرى. بينما يُعد فعالاً في تقليل الانتكاسات والالتهابات، يحمل تيسابري خطراً جسيماً للإصابة بالتهاب الدماغ المتنقل المتعدد التقدمي (PML)، وهو عدوى نادرة في الدماغ غالباً ما تسبب إعاقة شديدة أو الوفاة. يتوفر الدواء فقط من خلال برنامج توزيع مقيد يُسمى TOUCH®، ويتطلب مراقبة منتظمة وبروتوكولات سلامة محددة لإدارة هذه المخاطر.
More from All
More from Diagnostic Detectives Network
دليل شامل للمريض لفهم دواء تيسابري (ناتاليزوماب)
جدول المحتويات
- ما هو دواء تيسابري وما هي الحالات التي يعالجها؟
- المخاطر الرئيسية ومعلومات السلامة
- الجرعة وطريقة الإعطاء
- تحضير الدواء وعملية التسريب
- الآثار الجانبية الشائعة
- المراقبة المطلوبة وبرنامج السلامة
- اعتبارات خاصة للفئات السكانية الخاصة
- معلومات المصدر
ما هو دواء تيسابري وما هي الحالات التي يعالجها؟
تيسابري (ناتاليزوماب) هو دواء موصوف طبيًا معتمد لعلاج حالات مناعية ذاتية محددة لدى البالغين. ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات مستقبلات الإنتغرين، والتي تعمل عن طريق منع خلايا مناعية معينة من الدخول إلى الدماغ والحبل الشوكي أو القناة الهضمية، حسب الحالة قيد العلاج.
الدواء معتمد لحالتين رئيسيتين. بالنسبة للتصلب المتعدد، يعالج الأشكال الانتكاسية بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الانتكاسي-المتناوب، والمرض التقدمي الثانوي النشط. بالنسبة لداء كرون، يساعد في تحفيز الاستجابة السريرية والحفاظ عليها وتحقيق الهجوع لدى المرضى الذين يعانون من مرض نشط بشكل معتدل إلى شديد ولم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات التقليدية أو مثبطات عامل نخر الورم ألفا.
من الضروري فهم أن تيسابري يحمل مخاطر كبيرة، خاصة عدوى نادرة في الدماغ تسمى التهاب الدماغ متعدد البؤر المترقي (PML). يجب على الأطباء الموازنة بعناية بين المنافع المحتملة وهذه المخاطر لكل مريض على حدة قبل بدء العلاج.
المخاطر الرئيسية ومعلومات السلامة
يتضمن تيسابري تحذيرًا في إطار مظلل، وهو أقوى تنبيه سلامة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بشأن التهاب الدماغ متعدد البؤر المترقي (PML). PML هو عدوى فيروسية نادرة ولكن خطيرة في الدماغ تحدث عادة فقط لدى الأشخاص ذوي الجهاز المناعي الضعيف وتؤدي عادة إلى الوفاة أو إعاقة شديدة.
ثلاثة عوامل رئيسية تزيد من خطر PML لدى مرضى تيسابري. وجود أجسام مضادة لفيروس JC يزيد الخطر بشكل كبير، حيث يكون المرضى الإيجابيون للأجسام المضادة معرضين لخطر أعلى بكثير. مدة العلاج الأطول، خاصة بعد عامين، تزيد الخطر. العلاج السابق بمثبطات المناعة مثل ميتوكسانترون، أزاثيوبرين، ميثوتريكسات، سيكلوفوسفاميد، أو ميكوفينولات موفيتيل يزيد الخطر أيضًا.
يختلف معدل حدوث PML المقدر بناءً على عوامل الخطر هذه. بالنسبة للمرضى السلبيين للأجسام المضادة لـJCV، يبقى الخطر أقل من 1/10,000 بغض النظر عن مدة العلاج. بالنسبة للمرضى الإيجابيين للأجسام المضادة دون استخدام سابق لمثبطات المناعة، يزيد الخطر من 1/1,000 في أول 24 شهرًا إلى 4/1,000 عند 49-72 شهرًا. بالنسبة للمرضى الإيجابيين للأجسام المضادة مع استخدام سابق لمثبطات المناعة، يتراوح الخطر من 1/1,000 في أول 24 شهرًا إلى 7/1,000 عند 49-72 شهرًا.
تشمل المخاطر الخطيرة الأخرى عدوى الهربس (التهاب الدماغ، التهاب السحايا، والتنخر الحاد للشبكية)، إصابة كبدية كبيرة بما في ذلك فشل كبدي يتطلب زراعة، تفاعلات فرط حساسية خطيرة، زيادة القابلية للعدوى، واختلالات دموية بما في ذلك قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية).
الجرعة وطريقة الإعطاء
يُعطى تيسابري عن طريق التسريب الوريدي بجرعة 300 مجم على مدى ساعة واحدة كل أربعة أسابيع. لا يجب أبدًا إعطاء الدواء عن طريق الحقن الوريدي الدفعي أو البلعة. يحافظ جدول الجرعات هذا المتسق على المستويات العلاجية في الجسم.
لمرضى داء كرون، تنطبق قواعد محددة فيما يتعلق بمدة العلاج. إذا لم يحدث استفادة علاجية بحلول الأسبوع 12 من العلاج التحريضي، يجب إيقاف تيسابري. يجب على المرضى الذين يبدأون العلاج أثناء تناول الكورتيكوستيرويدات الفموية المزمنة البدء في تقليل الجرعات بمجرد حدوث الاستفادة ويجب التوقف تمامًا عن الكورتيكوستيرويدات خلال ستة أشهر، وإلا يجب إيقاف تيسابري.
تتطلب عملية التسريب مراقبة دقيقة. يجب مراقبة المرضى خلال جميع عمليات التسريب. بالنسبة لعمليات التسريب الـ12 الأولى، يتم مراقبة المرضى لمدة ساعة واحدة بعد الانتهاء. بعد 12 عملية تسريب دون حوادث، يعتمد وقت المراقبة لعمليات التسريب اللاحقة على التقدير السريري.
تحضير الدواء وعملية التسريب
يتطلب تيسابري إجراءات تحضير محددة لضمان السلامة والفعالية. تحتوي كل قارورة على 300 مجم/15 مل (20 مجم/مل) من الدواء. يستخدم مقدمي الرعاية الصحية تقنية معقلة لسحب 15 مل من القارورة وحقنها في 100 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9% للحقن.
يجب قلب المحلول المخفف بلطف لخلطه تمامًا - لا يجب رجه أبدًا. يصبح التركيز النهائي 2.6 مجم/مل. يجب استخدام المحلول المحضر فورًا أو تبريده عند 2°م إلى 8°م واستخدامه خلال 48 ساعة. لا يجب استخدام الدواء المجمد أبدًا.
أثناء الإعطاء، يتم تسريب المحلول على مدى ساعة تقريبًا بمعدل حوالي 5 مجم في الدقيقة. بعد الانتهاء، يتم شطف الخط الوريدي بمحلول كلوريد الصوديوم 0.9% للحقن. لا يجب حقن أدوية أخرى في مجموعة التسريب أو خلطها مع تيسابري.
الآثار الجانبية الشائعة
كشفت التجارب السريرية عن آثار جانبية أثرت على 10% على الأقل من المرضى. بالنسبة لمرضى التصلب المتعدد، كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا تشمل:
- صداع
- إرهاق
- ألم المفاصل (ألم مفصلي)
- عدوى المسالك البولية
- عدوى الجهاز التنفسي السفلي
- التهاب المعدة والأمعاء
- التهاب المهبل
- اكتئاب
- ألم في الأطراف
- انزعاج بطني
- إسهال
- طفح جلدي
بالنسبة لمرضى داء كرون، كانت أكثر التفاعلات شيوعًا هي الصداع، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والغثيان، والإرهاق. اختلفت هذه الآثار الجانبية في التكرار والشدة بين المرضى.
المراقبة المطلوبة وبرنامج السلامة
بسبب خطر PML، يتوفر تيسابري فقط من خلال برنامج وصف TOUCH® المقيد. يتطلب هذا البرنامج التزامات محددة من الواصفين والمرضى والمرافق الصحية لضمان الاستخدام الآمن.
يجب على الواصفين إكمال شهادة متخصصة والامتثال لمتطلبات المراقبة المستمرة. يجب تقييم المرضى بعد ثلاثة أشهر من أول تسريب، وستة أشهر من أول تسريب، ثم كل ستة أشهر بعد ذلك. يجب أيضًا مراقبة المرضى لمدة ستة أشهر على الأقل بعد إيقاف تيسابري.
يجب على المرضى التسجيل في البرنامج، وقراءة دليل الدواء، وفهم المخاطر، وإكمال نماذج التسجيل. يوصى بإجراء فحوصات منتظمة للأجسام المضادة لـJCV، خاصةً أن التحول المصلي (من سلبي إلى إيجابي) يحدث في 3-8% من مرضى التصلب المتعدد سنويًا.
المراقبة بالرنين المغناطيسي ضرورية. يجب أن يحصل مرضى التصلب المتعدد على فحص بالرنين المغناطيسي قبل بدء العلاج للمساعدة في التمييز بين أعراض التصلب المتعدد المستقبلية وPML. لتشخيص PML، تشمل التقييمات فحوصات الرنين المغناطيسي للدماغ المعززة بالجادولينيوم وتحليل السائل النخاعي للحمض النووي الفيروسي JC عند الإشارة.
اعتبارات خاصة للفئات السكانية الخاصة
تتطلب الحمل اعتبارات خاصة مع تيسابري. يمكن أن يسبب الدواء ضررًا للجنين بناءً على آلية عمله والبيانات الحيوانية. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ومناقشة تخطيط الحمل مع مقدم الرعاية الصحية.
بالنسبة لحديثي الولادة المعرضين لتيسابري في الرحم، يجب على مقدمي الرعاية الصحية الحصول على تعداد دم كامل للتحقق من احتمالية قلة الصفيحات وفقر الدم. تم الإبلاغ عن هذه الاختلالات الدموية في بعض حديثي الولادة المعرضين.
قد يكون المرضى المسنون معرضين لخطر متزايد للعدوى بسبب التغيرات المرتبطة بالعمر في الجهاز المناعي. لم يتم تأسيس الاستخدام لدى الأطفال، والدواء غير معتمد للأطفال. يجب اتخاذ قرارات الرضاعة الطبيعية بعناية بعد مناقشة المخاطر والمنافع مع مقدمي الرعاية الصحية.
معلومات المصدر
عنوان المقال الأصلي: TYSABRI- natalizumab injection
الشركة المصنعة: Biogen Inc.
الموافقة الأولى في الولايات المتحدة: 2004
أحدث مراجعة: مارس 2025
هذه المقالة الصديقة للمريض مبنية على أبحاث خضعت لمراجعة الأقران والمعلومات الرسمية لوصف تيسابري. استشر دائمًا مقدم الرعاية الصحية للحصول على نصيحة طبية شخصية بشأن حالتك المحددة وخيارات العلاج.